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进口保健食品变更注册所需资料

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【摘要】:
1.进口保健食品变更注册申请表及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;2.注册申请人主体登记证明文件复印件;3.保健食品注册证书及其附件的复印件;4.产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;5.产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告
1.进口保健食品变更注册申请表及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;
2.注册申请人主体登记证明文件复印件;
3.保健食品注册证书及其附件的复印件;
4.产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;
5.产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;
6.出口国(地区)对产品实施批准的,应出具出口国(地区)主管部门准许上市销售的证明文件;
7.产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文;
8.变更后的产品包装、标签、说明书实样;
9.由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件;境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件;
10.产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的申请事项已变更的证明文件及相关资料;
11.变更的具体事项、理由和依据;
注:除以上资料外,根据以下不同变更事项,还应分别提供相应资料。
改变注册人(生产企业)自身名称、地址
1.产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件;
改变产品名称
1.变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字,作为产品通用名的,还应提供命名说明;
增加保健功能
1.所增加的保健功能的论证报告;
2.所增加的保健功能的试验评价材料;
3.所增加的保健功能的伦理审查批件以及人群食用评价材料;
4.所增加的保健功能试验用样品的卫生学试验报告;
5.修订后的标签说明书样稿;
改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容
1.三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告;
2.涉及更改产品配方表、标签说明书样稿、产品技术要求、生产工艺材料的,还应提供修订后的相关材料;
3.变更生产工艺的,还应提供文献依据、试验数据,对变更前后的工艺过程进行对比分析,证实工艺变更后产品的安全性、保健功能、质量可控性与原注册产品实质等同;
更改适宜人群范围,不适宜人群范围,注意事项、食用方法、食用量
1.修订后的标签说明书样稿;
2.改变适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法以及注意事项的变更申请,还应提供不影响产品安全性、保健功能的合理性依据。原注册申请时开展的安全性、保健功能评价试验以及卫生学、稳定性试验,不能充分支持更改后的适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法或注意事项等的,还应补充开展安全性、保健功能评价试验或卫生学、稳定性试验;
3.减少食用量的,还应提供具有法定资质的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;
4.增加食用量的,还应提供具有法定资质的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告;
改变境外生产场地(不改变生产国或地区)
1.新生产场地所在国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的允许该产品在该国(地区)生产销售的证明文件;
2.产品在新生产场地所在国(地区)上市的包装、标签、说明书实样,变更后的标签说明书样稿;
3.具有法定资质的检验机构出具的新生产场地生产的三批样品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告;
4.样品生产国(地区)政府主管部门或者政府主管部门指定的承担法律责任的有关部门出具的,符合良好生产质量管理规范的证明文件;
5.境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明;
改变境外生产场地(同时改变生产国或地区)
1.被许可人出具的注销原注册证书申请;
2.产品配方材料;
3.产品生产工艺材料
4.三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告;
5.直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准;
6.产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料;
7.产品技术要求文本;
8.3个最小销售包装样品;
9.其他与产品注册审评相关的材料
 
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